Entenda a aprovação: Anvisa aprova Emrelis para um tipo de câncer de pulmão avançado; remédio ainda não tem previsão no SUS

A Anvisa aprovou o registro do Emrelis, nome comercial da telisotuzumabe vedotina, para um tipo específico de câncer de pulmão avançado. A resolução foi assinada em 16 de outubro e publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira, 19. A agência anunciou a decisão no dia 20.

O remédio é da farmacêutica AbbVie e é aplicado na veia, por infusão. Não serve para todo paciente com câncer de pulmão, só para um grupo bem delimitado. E esse grupo ainda não tem como recebê-lo pelo SUS.

Para quem o remédio foi aprovado

A indicação é estreita. Vale para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas que tenham, ao mesmo tempo:

• tumor do tipo não escamoso;
• doença localmente avançada ou metastática (que já se espalhou para outras partes do corpo);
• gene EGFR sem mutação, o chamado "tipo selvagem";
• alta quantidade da proteína c-Met nas células do tumor.

O paciente também precisa já ter passado por tratamento sistêmico, aquele que age no corpo todo, como quimioterapia ou imunoterapia.

Para ter uma ideia do tamanho do grupo: segundo a Anvisa, o tipo "células não pequenas" responde por cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão, e uns 70% deles são não escamosos. Só uma parte desses pacientes tem a c-Met em excesso. A agência não divulgou quantos.

O que é a c-Met e por que ela importa

A c-Met é uma proteína que fica na superfície das células. Em alguns tumores, ela aparece em quantidade muito acima do normal. É justamente essa sobra que o remédio usa como alvo.

Funciona assim, segundo a Anvisa: o Emrelis é um anticorpo "carregando" uma substância que mata células, a monometilauristatina E. O anticorpo reconhece a c-Met, se prende à célula do tumor e entra nela. Lá dentro, solta a carga tóxica.

Nos Estados Unidos, a FDA (a "Anvisa" americana) exige um exame de laboratório aprovado para provar o excesso de c-Met. O critério deles é ter pelo menos 50% das células do tumor com marcação forte para a proteína.

O que o estudo mostrou

A aprovação se apoiou num estudo de fase 2 chamado LUMINOSITY, feito com pacientes que já tinham sido tratados antes. Os números divulgados pela Anvisa:

• 29,2% de taxa de resposta na população total avaliada;
• 34,5% entre os pacientes com alta quantidade de c-Met.

Na prática, "resposta" quer dizer que o tumor encolheu de forma clara nos exames ou sumiu. Em números redondos, cerca de 3 em cada 10 pacientes tiveram esse resultado. Não é promessa de cura.

O dado americano ajuda a medir quanto isso dura. Na análise da FDA, com 84 pacientes, metade de quem respondeu manteve a resposta por 7,2 meses ou mais. O estudo não comparou o Emrelis com outro tratamento: todos receberam o mesmo remédio.

Os efeitos colaterais mais comuns, segundo a FDA, foram lesão em nervos (com formigamento e dormência), cansaço, perda de apetite e inchaço nos braços e pernas.

Já foi aprovado em outro país?

Sim. A FDA deu aprovação acelerada ao Emrelis em 14 de maio de 2025, para o mesmo perfil de paciente. Esse tipo de aprovação sai com base em resultados iniciais. Para continuar valendo lá, o benefício precisa ser confirmado em um novo estudo.

Vai ter no SUS?

Por enquanto, não há previsão. Nem o anúncio da Anvisa nem o Ministério da Saúde falaram em oferta pela rede pública.

Isso acontece porque registro e SUS são etapas diferentes. A Anvisa diz se o remédio é seguro e eficaz para ser vendido no país. Antes da venda, a CMED, câmara que regula o preço de medicamentos, define quanto ele pode custar. Para entrar no SUS, o remédio ainda precisa ser avaliado pela Conitec, comissão que assessora o Ministério da Saúde. A lei dá 180 dias para a decisão, que podem ser prorrogados por mais 90, contados a partir do pedido.

Um detalhe do mesmo 20 de outubro mostra a diferença. Nesse dia, o ministério anunciou a oferta no SUS de nove remédios contra o câncer. Um deles, o gefitinibe, também é para câncer de pulmão de células não pequenas, mas como primeiro tratamento. O Emrelis, que é para quem já foi tratado, não está na lista.

O que fazer se alguém da família tem esse diagnóstico

Só o oncologista que acompanha o caso pode dizer se o paciente se encaixa na indicação. A conversa passa pelo exame de c-Met do tumor e pelo histórico de tratamentos. Não mude nem interrompa tratamento por conta própria.

O que vem agora

O próximo passo é a definição do preço pela CMED, que libera a venda no país. A chegada ao SUS depende de um pedido de avaliação à Conitec, e até agora nenhum foi anunciado.

Leia também: SUS começa em novembro a oferecer teste de fezes que rastreia câncer de intestino.

Fontes

• Anvisa — Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão avançado (20/10/2026)
• Agência Brasil — Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão avançado (22/10/2026)
• Diário Oficial da União (espelho Atlas Público) — Resolução-RE nº 4.078, de 16 de outubro de 2026
• Portal Afya — Anvisa aprova telisotuzumabe vedotina para câncer de pulmão
• FDA — FDA grants accelerated approval to telisotuzumab vedotin-tllv for NSCLC with high c-Met protein overexpression
• Ministério da Saúde — Ministério inicia oferta no SUS de nove medicamentos oncológicos (20/10/2026)
• Conitec — Conheça a Conitec